TUMS-CTC

معرفی

مرکز کارآزمایی بالینی هم جهت با اهداف چشم انداز دانشگاه علوم پزشکی تهران، یعنی کسب جایگاه نخست آموزش و پژوهش در دانشگاه های منطقه و با هدف ارتقای ظرفیت آموزشی، ظرفیت پژوهشی و توان تولید دانش در دانشگاه و کشور، از پایان سال 1390 اولين فعاليت هاي خويش را آغاز نمود. اين مركز با هدايت اساتيدي با تجربه و تیمي آشنا به مباحث علمی و عملی کارآزمایی بالینی در حیطه های مختلفي چون طراحی، تحلیل، اجرا و انتشار نتایج فعاليت دارد و بطور مستمر زمینه فعالیت و همکاری خویش با اساتید، دانشجویان و متخصصين این حوزه چه در داخل دانشگاه و چه در خارج از دانشگاه (حوزه صنعت) را گسترش مي دهد.

خدمات مرکز کارآزمایی بالینی:

آموزش

برنامه توانمند سازی پژوهشگران: با هدف گسترش توانایی عموم پژوهشگران در طراحی، اجرا، تحلیل، انتشار و کاربردی نمودن نتایج یک کارآزمایی بالینی طراحي شده است و در سطوح مختلف علوم پایه، بالینی و صنعت، شامل برگزاری کارگاه ها، دوره های آموزشی، آموزش های از راه دور، آموزش های مجازی و کسب تجربه در قالب مشارکت در انجام پروژه های در دست اجرا می باشد.
تربيت نيروي تخصصی: اين خدمات با اهداف آموزش آموزشگران (Train of Trainer-TOT) جهت توسعه مرکز و تربیت نیروهای توانمند به عنوان بازوهای اجرايي مركز كارآزمايي باليني در سطح محیط انجام می گردد. این دوره ها اکثرا در قالب دوره های تابستانی یا دوره های تدوین شده برای مراکز خاص انجام می شوند.
در حال حاضردوره های آموزشی مرکز کارآزمایی بالینی شامل پنج شکل کلی زیر می باشد:
کارگاه های فصلی RCT-GCP :در این کارگاه های آموزشی که بصورت فصلی ( در ماه پایانی هر فصل) به مدت سه روز برگزار می شود، شرکت کنندگانی که با مفاهیم پژوهش بالینی آشنا بوده و کارگاه های مقدماتی ومتوسط روش تحقیق را گذرانده باشند می توانند شرکت نمایند. اولویت اصلی شرکت کنندگان با نمایندگان و پژوهشگرانی است که از سوی مراکز مختلف تحقیقاتی معرفی می گردند. البته در هر کارگاه ظرفیتی برای شرکت کنندگان آزاد در نظر گرفته می شود توجه: تمامی این دوره ها در تقویم سالیانه مرکز به ثبت رسیده است.
کارگاه های یک روزه ماهیانه : این دوره های آموزشی در واقع تدریس موضوعی بخش های مختلف طراحی، تحلیل و انتشار کارآزمایی بالینی است که بصورت خاص و متمرکز در یک روز کاری ( ترجیحا پنج شنبه های آخر هر ماه) برگزار میگردد. در این کارگاه نیز بسته به موضوع کارگاه، پژوهشگران وعلاقمندانی که حداقل شرایط ثبت نام در هر یک از این کارگاه ها را داشته باشند ( برای هر موضوع جداگانه اعلام می شود) می توانند ثبت نام نمایند. اولویت ثبت نام همواره برای شرکت کنندگانی است که دوره های قبلی این مرکز را گذرانده باشند، توجه: تمامی این دوره ها در تقویم سالیانه مرکز به ثبت رسیده است
کورس های تابستانی و زمستانی:در این دوره های یک هفته ای پژوهشگران از ابتدا با مشخص نمودن سوال پژوهشی با کلیه مراحل تدوین یک پروتکل استاندارد و مستندات اساسی ضمایم پروتکل آشنا می شوند. این دوره بطور مشخص برای افرادی که نیازمند اجرای یک کارآزمایی بالینی مطابق با ICH-GCP هستند بسیار مفید می باشد.
دوره های درخواستی توسط سایر دانشگاه ها، مراکز تحقیقاتی و سازمان های خصوصی: این دوره های آموزشی که در تقویم سالیانه مرکز دیده نشده است بصورت درخواست های موردی بررسی و اقدام خواهند شد. مرکزکارآزمایی بالینی برای چنین درخواست هایی با توجه به تنوع تخصص موجود در تیم علمی خویش، موضوعات آموزش مداوم خویش را به تناسب سازمان درخواست کننده و شرکت کنندگان آن تغییر خواهد داد.
دوره های آموزشی مختص پروژه های قراردادی مرکز کارآزمایی بالینی : این دورهای آموزشی مرکز کارآزمایی بالینی که با عنوان دوره های آموزشی Study specific شناخته می شوند، برای تیم های اجرایی و مدیریتی پروژه کارآزمایی بالینی طرف قرارداد با مركز قابل اجرا می باشد. این دوره ها بطور مشخص برای بهبود قابلیت های پرسنل یک کارآزمایی بالینی از جمله Principal Investigator, Co-investigator, Clinical Research Associate, Research Assistant, Nurse, Laboratory staff, …. برگزار می گردد.

مشاوره

جلسات مشاوره: تیم های تخصصی مرکز کارآزمایی بالینی اقدام به برگزاری جلسات مشاوره ای روزانه برای پژوهشگران و مجریان طرح های مختلف کارآزمایی بالینی می نماید. اين خدمات كه بصورت صبح و بعد از ظهر در تمامي روزهاي اداري ( شنبه تا چهارشنبه) در مركز كارآزمايي باليني ارايه مي شود شامل:
Feasibility assessment/ PI suggestion/ site selection
Protocol Development
Essential documents development
Trial Design/Methodology
ICF/ Ethical considerations
Sample size estimation
Statistical Analysis Plan
Good Clinical Practice
Standard Reporting
Traditional Medicine
در اين جسات كارشناسان آشنا و با تجربه در هر يك از حوزه هاي مورد نظر با تعيين وقت قبلي اقدام به ارايه مشاوره و راهنمايي هاي لازم مي نمايند.

هدایت پروژه

Inititation Phase: شامل برگزاری جلسات با اسپانسر جهت تدوین فرضیه ها و سوالات مشخص پژوهشی، جمع آوری کلیه مستندات لازم، برآورد سریع اولیه نیازهای تجهیزاتی، انسانی، سایت بیمارگیری و هزینه های طرح، عقد قراداد و ورود به مرحله طراحی
Planning phase: تدوین پروتکل مطالعه و کلیه ضمایم مورد نیاز (CRF/eCRF، ICF,SIF, IB, ….)، بودجه بندی مطالعه، بررسی وپیشنهاد سایت بیمارگیری، PI مطالعه، آزمایشگاه طرف قرارداد و …، طراحی پلان آموزشی PI,CRA,CRC, …، اخذ مجوز اخلاق، اخذ کد ثبت کارآزمایی بالینی، تهیه کلیه مستندات مورد نیاز کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا دارو، مشخص نمودن تیم اصلی مدیریت کارآزمایی بالینی و ورد به مرحله اجرایی
Conducting Phase: هماهنگی سایت بیمارگیری، فرایند بیمارگیری، جمع آوری داده ها و مدیریت CRF، پایش مطالعه، ممیزی درونی مطالعه، آموزش و بازآموزی کلیه اعضای کارآزمایی، تحلیل مطالعه، حسابرسی دارویی مطالعه، مدیریت نمونه های آزمایشگاهی، گزارش اطلاعات ایمنی دارو، مدیریت پرداخت مالی
Close-out Phase: آرشیو کلیه مستندات کارآزمایی بالینی، نهایی نمودن کلیه درخواست های مطالعه، جمع آوری کلیه محصولات و مواد پژوهشی، تدوین گزارش ختم مطالعه
KTE Phase: شامل تدوین CSR، نگارش مقاله علمی مطالعه، تدوین بروشورها و کتابچه های نتایج مطالعه بر حسب نیاز ذینفعان مختلف، ساخت وب سایت های مورد نیاز اسپانسر جهت ارتباط با مشتری، تالارهای گفتگوی بیماران، شبکه متخصصین و … متناسب با داروی مورد تحقیق، تدارک جلسات مختلف علمی با حضور صاحبنظران، بیماران و …. در خصوص بیماری و نتایج مطالعه و ….